Progynon Depot
Progynon Depot是由日本富士制药工业株式会社（富士制薬工业株式会社）销售的一种戊酸雌二醇油性注射剂，日文销售名为プロギノン・デポー筋注10mg。中文跨性别社群资料也将其称为日雌或富士日雌。[1][2]
戊酸雌二醇（estradiol valerate，EV）进入体内后转化为雌二醇发挥作用。EV注射剂是女性化激素替代治疗中可供评估的制剂之一，但该产品的日本说明书没有列出性别肯定治疗适应证。具体治疗安排需结合个人目标、既往疾病、其他用药和复查结果。[3][4]
名称、规格与包装
以下资料来自PMDA收录的2025年10月说明书及富士制药同期产品解说书（医薬品インタビューフォーム，IF）：[3][5]
| 项目 | 日本产品资料 |
|---|---|
| 日文销售名 | プロギノン・デポー筋注10mg |
| 英文销售名 | Progynon-Depot intramuscular injection |
| 成分 | 戊酸雌二醇；日文通用名为エストラジオール吉草酸エステル |
| 含量与容量 | 每支1 mL，含10 mg EV；浓度为10 mg/mL |
| 辅料 | 芝麻油 |
| 药液性状 | 微黄色澄明的油性液体 |
| 容器与包装 | 无色玻璃安瓿，每盒10支 |
| 说明书给药途径 | 仅供肌内注射 |
| 日本批准编号 | 22000AMX00547 |
| 日本监管类别 | 处方药 |
“日雌”是简称，不是成分名。就诊和记录用药时，宜保留完整品名、厂家、规格及包装照片，避免只写“雌针”或“一支”。其他EV注射制剂的浓度、辅料和包装仍应分别核对，不能只凭成分相同就套用本品的信息。
本品也不同于口服补佳乐（Progynova）。两者均含EV，但剂型和吸收方式不同，标示毫克数不能直接作为换药时的等效剂量。EV还应与环戊丙酸雌二醇（estradiol cypionate，EC）区分，后者是另一种雌二醇酯。制剂比较见雌二醇注射剂。[6][4]
说明书与女性化治疗
日本说明书列出的用途包括闭经、月经周期或经量异常、痛经、功能性子宫出血、子宫发育不全、卵巢缺失相关症状、更年期障碍和不孕症。其用法用量章节对应这些获批用途，不能直接当作跨性别者的注射方案。用于性别肯定治疗时，相对于这份说明书属于超说明书用途。[3]
每支含10 mg，描述的是包装总量，不表示每次都应注射整支。医生开具的每次药量、实际量取的体积和给药间隔，需要分别确认。mg是药物质量，mL是液体体积；本品0.1 mL含1 mg EV，这是按10 mg/mL计算的计量示例，不是处方建议。更换其他浓度的EV产品时，沿用原来的毫升数会改变实际药量。
日本说明书明确限定肌内注射。2025年美国多中心跨性别临床研究记录了EV皮下给药，但其他制剂、其他途径的经验不能直接作为本品已获批皮下使用的依据。改变途径涉及单独评估和相应培训，不能自行将这一油性制剂静脉注射。[3][7]
血液中的雌二醇水平会随注射后的时间变化。复查应记录上次实际注射的时间、每次毫克数与毫升数、通常间隔、实际途径，以及联合药物。采血时点由接诊团队按监测目的安排；注射后较早测得的数值，与下一针前的数值不能直接比较。抽血解释见HRT血液检查与指标解读。[4]
安瓿、剩余药液与保存
本品使用玻璃安瓿。一次打开的安瓿，不应把剩余药液自行留到下次注射。这与是否给同一个人使用、还有多少药液是不同问题。CDC的注射安全资料将安瓿列入单次使用包装；单剂量包装的剩余药液不得留作以后使用，也不应合并保存。[5][8]
把剩余药液转入空瓶、用胶带封住安瓿口，或一次抽进多个注射器储存，都不能据此获得经过验证的无菌性和保存期限。CDC指出，批量预先抽取涉及无菌配制；医疗机构如需分装，应咨询药学专业人员并遵守相应无菌配制标准。自行用酒精擦拭外部或放入冰箱，不能证明已经开封的药液仍然无菌。[8]
本品说明书要求室温保存，有效期标为五年。IF中的稳定性试验使用最终包装产品观察60个月，这支持的是包装状态下的保存期限；实际使用还应核对手中药品的有效期。五年不能解释成开封后五年，也不能从购买日重新起算。[5]
美国多剂量药瓶常见的首次穿刺后28天弃用规则，也不能套到本品安瓿上。IF没有提供开封后可留存数日或数周的依据。储运条件或无菌状态无法确认，安瓿破损，或药液出现可见颗粒、混浊等外观异常时，应暂停使用并交由药师核查。药品储运见药品保存与出行携药。[5][8]
禁忌、不良反应与就诊
日本说明书的禁忌包括已知或疑似雌激素依赖性恶性肿瘤、乳腺癌病史、血栓性静脉炎或肺栓塞及其病史、动脉血栓栓塞疾病及其病史、严重肝功能障碍等；另外还有与子宫、异常生殖道出血及妊娠有关的禁忌。就诊时应核对完整说明书，并结合实际保留的器官与病史判断适用范围。[3]
说明书将血栓列为严重不良反应，发生频率不明；也列有过敏、头痛、乳房疼痛或紧胀感、钠和体液潴留等反应。有芝麻、药用油或注射制剂过敏史，应在使用前提供给医生或药师核对。不能仅凭日本品牌名称判断个人风险。[3][9]
突然胸痛、呼吸困难、单侧腿部肿痛，或突然言语、视力、肢体活动异常，应及时急诊评估；面部或喉部肿胀、呼吸或吞咽困难也需要立即处理。参见HRT与血栓风险。说明书引用的部分长期风险数字来自绝经后人群及特定激素方案，不宜直接当作跨性别者使用本品的个人风险。[9][3]
日本供应情况
富士制药2026年6月的公告称，订单持续超过预期，为确保已采用本品的医疗机构获得供应，暂时限制向经销商出货。公告提出不向新采用本品的医疗机构供货，并请既有机构避免超过原有使用量订购；解除限量的时间确定后另行通知。[10]
日本厚生劳动省截至2026年10月8日的供给状况表中，YJ代码2473402A2059对应本品，仍列为“限定出荷（自社の事情）”，解除时间未定。表中“出荷量通常”与“限定出荷”描述不同事项：前者是相对于比较期或计划量的数量分类，后者表示不能满足全部订单；不能只看到“通常”就理解为每家机构都可按需取得药品。[11][10]
这些记录描述日本市场，不表示中国大陆医院、药房或个人渠道有相同库存。日本批准编号也不能替代中国大陆注册与医保支付信息。实际药品的来源、批次和储运条件需要另行核对，不能仅凭包装与网图相似判定真伪。相关内容见社区购药指南和中国大陆医保与激素治疗费用。
参考资料
- ↑ 女性倾向跨性别者科学：戊酸雌二醇注射剂（Progynon Depot/富士日雌）说明书，2023年说明书译文。查阅于2026-10-12。
- ↑ PMDA：プロギノン・デポー筋注10mg，医疗用医薬品情报，成分、制造销售方及说明书版本记录。查阅于2026-10-12。
- ↑ 3.0 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 富士制薬工业株式会社：プロギノン・デポー筋注10mg 添付文书，2025年10月修订，第2版，PMDA收录；第2—4、6、9—11、14—16、18、22节。查阅于2026-10-12。
- ↑ 4.0 4.1 4.2 UCSF Gender Affirming Health Program. Overview of feminizing hormone therapy，2016-06-17，雌二醇制剂、个体化治疗及注射后监测部分。查阅于2026-10-12。
- ↑ 5.0 5.1 5.2 5.3 富士制薬工业株式会社：プロギノン・デポー筋注10mg 医薬品インタビューフォーム，2025年10月修订，第10版；印刷页4—5、19，制剂、稳定性、容器及管理事项。查阅于2026-10-12。
- ↑ Bayer plc. Progynova 2 mg tablets: Summary of Product Characteristics，第2—3节，成分与口服剂型。查阅于2026-10-12。
- ↑ Misakian AL, et al. Injectable Estradiol Use in Transgender and Gender-Diverse Individuals throughout the United States. Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2025;110(9):e2898–e2907。doi:10.1210/clinem/dgaf015。研究对象、给药途径及讨论部分。
- ↑ 8.0 8.1 8.2 CDC. Preventing Unsafe Injection Practices，2024-03-26，基本注射安全、药物准备及单剂量和多剂量包装部分。查阅于2026-10-12。
- ↑ 9.0 9.1 MedlinePlus／ASHP. Estrogen Injection，严重症状与过敏注意事项部分。查阅于2026-10-12。
- ↑ 10.0 10.1 富士制薬工业株式会社：プロギノン・デポー筋注10mg 限定出荷に関するご案内，2026年6月，第1页及附页供给术语定义。查阅于2026-10-12。
- ↑ 日本厚生劳动省：医疗用医薬品の供给状况（2026年10月8日，XLSX），供给状况一覧表，第13415行，YJ代码2473402A2059。查阅于2026-10-12。